近日，深圳邁微醫(yī)療研發(fā)的全球首臺(tái)納秒脈沖電場房顫消融（nsPFA）系統(tǒng)順利完成注冊(cè)臨床試驗(yàn)的所有入組，該系統(tǒng)是目前全球唯一進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)的nsPFA產(chǎn)品。產(chǎn)品憑借優(yōu)異的性能和第三代納秒脈沖電場消融（nsPFA）的技術(shù)優(yōu)勢，獲得了臨床專家高度評(píng)價(jià)。nsPFA代表了脈沖電場消融（PFA）技術(shù)的未來，解決了第二代PFA技術(shù)的一系列臨床痛點(diǎn)。邁微醫(yī)療從公司成立到nsPFA產(chǎn)品臨床試驗(yàn)入組完成僅用了兩年時(shí)間，背后體現(xiàn)的是超強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力和深厚的技術(shù)積累。
【資料圖】
nsPFA產(chǎn)品照片
代表PFA未來的第三代nsPFA技術(shù)，解決現(xiàn)有PFA技術(shù)的一系列臨床痛點(diǎn)
我國房顫患者人群達(dá)2000萬，且每年以數(shù)十萬的數(shù)量增加。根據(jù)2022年發(fā)布的我國最新房顫管理指南《心房顫動(dòng)：目前的認(rèn)識(shí)和治療建議》，對(duì)于陣發(fā)性房顫，導(dǎo)管消融在維持竇律方面顯著優(yōu)于藥物，癥狀性陣發(fā)性房顫患者可以選擇導(dǎo)管消融作為一線治療方案；對(duì)具有心血管危險(xiǎn)因素的新診斷房顫患者，應(yīng)該積極進(jìn)行包括導(dǎo)管消融在內(nèi)的早期節(jié)律控制。心臟電生理消融的市場空間預(yù)計(jì)在2030年將達(dá)數(shù)百億。
PFA是基于高壓脈沖能量和非熱不可逆電穿孔（IRE）效應(yīng)的革命性消融手段，其具備組織選擇性、非熱效應(yīng)和高效率等技術(shù)優(yōu)勢，在治療安全性和消融效率方面顯著優(yōu)于射頻和冷凍消融，因而PFA在心臟電生理消融領(lǐng)域被認(rèn)為是一種替代性的新技術(shù)。正是由于PFA技術(shù)在心臟電生理消融領(lǐng)域所展現(xiàn)的臨床價(jià)值以及擁有的巨大市場潛力，近兩年大量企業(yè)紛紛布局，儼然成為競爭日益激烈的創(chuàng)新醫(yī)療器械賽道之一。
現(xiàn)有的PFA心臟消融技術(shù)（包括PFA領(lǐng)域的先行者，被波士頓科學(xué)收購的Farapulse），均采用的是第二代微秒脈沖電場消融技術(shù)，在手術(shù)過程中，可能由于患者抖動(dòng)和肌肉收縮等問題導(dǎo)致對(duì)手術(shù)麻醉要求高，進(jìn)一步增加了手術(shù)的難度；術(shù)中，血液放電產(chǎn)氣可能導(dǎo)致中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)提升；術(shù)后，可能存在患者1年復(fù)發(fā)率高或假性隔離等問題。上述這些問題嚴(yán)重影響著PFA技術(shù)的臨床推廣和商業(yè)化進(jìn)程。
此次邁微醫(yī)療完成注冊(cè)臨床入組的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的nsPFA房顫消融系統(tǒng)，正是為解決現(xiàn)有PFA消融技術(shù)所存在的上述問題的第三代PFA技術(shù)。邁微醫(yī)療的nsPFA產(chǎn)品，基于團(tuán)隊(duì)超過20年的高壓脈沖研究積累和國內(nèi)領(lǐng)先的全固態(tài)高壓脈沖核心技術(shù)，是全球首臺(tái)可輸出高重復(fù)頻率納秒級(jí)高壓脈沖的PFA心臟消融系統(tǒng)，其通過納秒脈沖可優(yōu)化治療電場分布、減小肌肉收縮，改善手術(shù)安全性，解決了當(dāng)前PFA肌肉收縮嚴(yán)重、麻醉要求高等難題，實(shí)現(xiàn)僅鎮(zhèn)痛下開展PFA房顫消融手術(shù)，為PFA技術(shù)的大規(guī)模臨床推廣應(yīng)用奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。邁微醫(yī)療的nsPFA產(chǎn)品憑借優(yōu)異的性能和臨床表現(xiàn)，在全國十余家三甲醫(yī)院的臨床入組中，獲得了眾多臨床專家的高度評(píng)價(jià)。在超過160例的臨床試驗(yàn)病例中，無一例出現(xiàn)肺靜脈狹窄、膈神經(jīng)損傷或心房食管瘺等并發(fā)癥，也沒有出現(xiàn)任何與器械有關(guān)的不良事件；最快可在二十多分鐘即完成一臺(tái)房顫消融手術(shù)，消融效率極高；肺靜脈即刻隔離成功率100%，現(xiàn)有隨訪數(shù)據(jù)表明，臨床療效顯著，復(fù)發(fā)率極低。
nsPFA肺靜脈隔離后的三維標(biāo)測結(jié)果
值得一提的是，邁微醫(yī)療的nsPFA產(chǎn)品不僅是全球首臺(tái)，更是全球范圍唯一進(jìn)入注冊(cè)臨床研究的nsPFA產(chǎn)品，美國納斯達(dá)克上市公司Pulse Biosciences、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Old Dominion大學(xué)Frank Reidy生物電學(xué)研究中心等開發(fā)的同類產(chǎn)品均還處于臨床前研究階段。本次臨床入組完成，不僅代表著邁微醫(yī)療nsPFA房顫消融系統(tǒng)在注冊(cè)審批的道路邁進(jìn)一大步，更是公司在多模態(tài)微無創(chuàng)治療能量平臺(tái)布局上的重要突破。
瞄準(zhǔn)千億級(jí)市場空間，布局多模態(tài)微無創(chuàng)治療能量平臺(tái)
邁微醫(yī)療專注于微無創(chuàng)治療及診療一體化醫(yī)療器械研發(fā)，nsPFA房顫消融系統(tǒng)是其在心臟電生理領(lǐng)域和脈沖電場消融技術(shù)平臺(tái)首先推出的創(chuàng)新產(chǎn)品，未來還將基于高重復(fù)頻率高壓納秒脈沖的技術(shù)優(yōu)勢，繼續(xù)拓展室上速、室速等適應(yīng)癥，夯實(shí)其在PFA核心技術(shù)方面的領(lǐng)先優(yōu)勢。同時(shí)，圍繞心臟電生理消融手術(shù)的綜合解決方案，邁微醫(yī)療也在積極自研基于磁電雙定位的心臟電生理三維標(biāo)測系統(tǒng)，基于深厚的微弱信號(hào)采集和處理技術(shù)積累、專業(yè)的電生理研發(fā)團(tuán)隊(duì)組建，與nsPFA無縫結(jié)合的高密度三維標(biāo)測系統(tǒng)即將推出。
多模態(tài)能量是微無創(chuàng)治療的基石，但不同能量的優(yōu)勢不同，其所針對(duì)的優(yōu)勢適應(yīng)癥也完全不同。因此，對(duì)臨床治療的需求而言，不僅需關(guān)注能量平臺(tái)和技術(shù)的開發(fā)，更重要的在于如何有效將不同能量特性與適應(yīng)癥治療需求緊密結(jié)合起來，有效發(fā)揮不同能量的技術(shù)特點(diǎn)。這就要求產(chǎn)品研發(fā)團(tuán)隊(duì)具有非常扎實(shí)的技術(shù)積累、寬廣的知識(shí)儲(chǔ)備和快速的學(xué)習(xí)能力，邁微醫(yī)療正是一支這樣的團(tuán)隊(duì)。
邁微醫(yī)療創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)曾開發(fā)了國內(nèi)首臺(tái)國產(chǎn)“納米刀產(chǎn)品”和系列超聲治療產(chǎn)品，在生物醫(yī)學(xué)工程和腫瘤消融領(lǐng)域都擁有超過16年的技術(shù)積累。因此，除心臟電生理領(lǐng)域外，邁微醫(yī)療在腫瘤消融領(lǐng)域也快速布局了相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品。目前進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的另一個(gè)全球首臺(tái)產(chǎn)品——多模態(tài)脈沖電場腫瘤消融系統(tǒng)，通過將PFA和射頻消融（RFA）兩種技術(shù)手段進(jìn)行融合，解決了現(xiàn)有“納米刀”所存在針道轉(zhuǎn)移和針尖發(fā)熱導(dǎo)致膽管損傷等問題（有研究報(bào)道，“納米刀”的上述兩類風(fēng)險(xiǎn)概率分別為26%和24%），獲得了更好的臨床療效和安全性，同時(shí)還可聯(lián)合化療藥物、免疫治療藥物，開展藥械聯(lián)合方面的研究和應(yīng)用。
由于超聲良好的穿透性和能量可控性，近期美國Recor公司發(fā)布的超聲腎動(dòng)脈交感神經(jīng)消融（RDN）系統(tǒng)Paradise臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，超聲RDN似乎有著更好的臨床表現(xiàn)。因此，邁微醫(yī)療基于多年的超聲診療一體化技術(shù)積累，研發(fā)了業(yè)界唯一可實(shí)現(xiàn)超聲神經(jīng)標(biāo)測和消融的超聲腎動(dòng)脈交感神經(jīng)消融（RDN）系統(tǒng)，可在數(shù)秒內(nèi)實(shí)現(xiàn)腎動(dòng)脈周圍交感神經(jīng)的快速環(huán)狀消融，且有效保護(hù)血管內(nèi)膜，避免腎動(dòng)脈狹窄可能。該產(chǎn)品目前處于注冊(cè)送檢階段，即將開展臨床研究。
邁微醫(yī)療研發(fā)的超聲RDN系統(tǒng)
邁微醫(yī)療在短短的兩年時(shí)間內(nèi)，以扎實(shí)的技術(shù)積累、超強(qiáng)的執(zhí)行力和超高的研發(fā)效率，快速完成了脈沖電場消融、射頻、超聲、等離子體等四個(gè)業(yè)界領(lǐng)先的多模態(tài)能量平臺(tái)的開發(fā)，并基于先進(jìn)的多模態(tài)能量平臺(tái)技術(shù)，布局了心臟電生理、腫瘤消融和高血壓治療等領(lǐng)域的創(chuàng)新治療產(chǎn)品，上述適應(yīng)癥治療的總市場空間可達(dá)千億級(jí)。
國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目支持，受邀參加國家科技部成果展
為何邁微醫(yī)療可在如此短的時(shí)間，快速完成數(shù)個(gè)重磅級(jí)產(chǎn)品的開發(fā)和四個(gè)多模態(tài)能量平臺(tái)的布局？其根本原因在于依靠多年的技術(shù)積累而獲得的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢。邁微醫(yī)療創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)曾承擔(dān)高壓脈沖領(lǐng)域唯一的國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目“高重復(fù)頻率高壓脈沖源研制與產(chǎn)業(yè)化”，并成功將高壓脈沖應(yīng)用于測試、電力、安防、環(huán)保和醫(yī)療等多個(gè)領(lǐng)域。邁微醫(yī)療創(chuàng)始人譚堅(jiān)文博士曾任超聲醫(yī)學(xué)工程國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室“多模態(tài)影像與智能精準(zhǔn)治療”方向負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)了多項(xiàng)超聲診療一體化方面的國家自然科學(xué)基金和省部級(jí)重點(diǎn)項(xiàng)目，在超聲治療領(lǐng)域有著超過16年時(shí)間的深入鉆研。
正是由于nsPFA在臨床試驗(yàn)過程中所展現(xiàn)的臨床優(yōu)勢和市場價(jià)值，近日，邁微醫(yī)療研發(fā)的全球首臺(tái)nsPFA房顫消融系統(tǒng)受國家科技部邀請(qǐng)，即將參加科技部項(xiàng)目系列成果展。
未來，邁微醫(yī)療將持續(xù)將nsPFA打造成為心臟電生理消融領(lǐng)域的精品，豐富該領(lǐng)域的綜合解決方案；同時(shí)，將繼續(xù)基于4個(gè)多模態(tài)能量平臺(tái)，快速推進(jìn)超聲RDN、肝臟多模態(tài)消融系統(tǒng)、前列腺多模態(tài)消融系統(tǒng)等產(chǎn)品管線的研發(fā)和注冊(cè)臨床研究工作；還將基于當(dāng)前的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢，進(jìn)一步開展海外注冊(cè)戰(zhàn)略和全球?qū)＠季郑幊蔀橐患覈H一流的多模態(tài)微無創(chuàng)治療器械企業(yè)。
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